Culture du signalement et apprentissage à l'Etablissement Français du Sang

Chaque jour l'Etablissement Français du Sang (EFS) mobilise dix mille personnes afin d'assurer sa mission. Chaque jour, dix mille dons de sang sont collectés, presqu'autant de produits sont distribués, des milliers d'analyses sont réalisées dans les laboratoires de biologie, des centaines de patients sont pris en charge dans nos centres de santé, et des dizaines de malades atteints de leucémies reçoivent une greffe de moelle préparée par nos unité de thérapie cellulaire. .
Garantir la disponibilité, la sécurité et la qualité des produits et des prestations, garantir la sécurité et la qualité de la prise en charge des patients, mais aussi des donneurs, représentent les missions primordiale de l'EFS. Le signalement des erreurs, des non conformités et des événements indésirables est une contribution essentielle et nécessaire au système de gestion de la sécurité mis en place au sein de l'établissement. Le Professeur Gérard Tobelem a fait du renforcement de la culture du signalement une priorité managériale qui s'inscrit dans les axes stratégiques 2011-2014. L'acte inaugural de cette réflexion institutionnelle a été le colloque du 5 octobre 2010, organisé en collaboration avec la Haute Autorité de Santé (HAS), et conclu par M. Jean Paul Delevoye, Médiateur de la République.

La maîtrise de la sécurité et de la qualité des processus est un impératif qui doit garantir le meilleur produit, la meilleure prestation pour un malade donné. Cette exigence permanente impose donc d'y travailler sans cesse. Chaque jour, des dysfonctionnements de toutes natures affectent nos activités et nos processus et des erreurs se produisent. Cependant, de nombreuses barrières sont en place afin de les rattraper et éviter ainsi que le risque se réalise. Ces barrières se construisent, à partir de l'expérience, de l'analyse et de la mise en œuvre d'actions correctives ou préventives.

Pour agir, l'événement indésirable doit être identifié mais surtout signalé. Mais sans volonté, cette démarche resterait un vœu pieu. Il faut susciter l'intérêt, provoquer l'adhésion et convaincre les acteurs de la nécessité de signaler. A cette fin, la confiance, la déculpabilisation et la valorisation du déclarant sont essentielles. La plupart du temps l'événement résulte non pas tant de l'opérateur lui-même mais d'une organisation ou d'un système défaillant. C'est justement la connaissance de cette défaillance par le signalement qui va permettre d'améliorer l'organisation. Valoriser le déclarant, c'est aussi l'informer des conséquences positives de son action et lui rendre compte des correctifs qui ont pu être mis en place grâce à sa démarche. C'est enfin lui dire simplement qu'en signalant il exerce sa responsabilité de professionnel. Agir ainsi permettra de créer la confiance qui est la condition sine qua none du signalement. C'est un cercle vertueux. Nous avons conscience que le renforcement de cette culture est un travail de longue haleine.

Une non-conformité, une erreur ou un événement indésirable peut paraître isolé, insolite. Parce qu'il est diffus et sans conséquences véritables, il peut être laissé pour compte, et alors se répéter. Son signalement permet la mutualisation de l'information, la mesure de sa fréquence et de sa gravité pour la mise en place d'actions correctives.
A cette fin, l'EFS a mis en place un système de gestion nationale des non-conformités. Il repose sur une première étape de convergence des différents dispositifs de surveillance et de recueil des non-conformités ayant ou pouvant avoir des conséquences sur l'atteinte des objectifs en matière de sécurité et de qualité.

Chacun de ces évènements fait l'objet d'un traitement et d'une analyse approfondie dans le cadre d'un Comité Sécurité-Risques. Cette structure a autorité pour décider, le cas échéant, la mise en œuvre d'un plan d'action national correctif ou préventif, en assurer le suivi et mesurer son efficacité.

Le signalement dans le système de gestion nationale des non-conformités de l'EFS est fondé d'une part sur le volontariat, d'autre part sur l'expertise des directeurs qualité et des hémovigilants. Le directeur de l'établissement donne sont accord pour que le signalement soit effectué dans le système national. Ce signalement est nominatif. L'établissement, l'autorité déclarante, voire l'opérateur de première ligne sont identifiés. Cette information est capitale dans notre système car elle permet un retour d'information immédiat et à distance sur les décisions prises. Nous n'excluons pas pour autant la possibilité d'avoir un système complémentaire respectant l'anonymat du déclarant.

Un autre volet doit cependant être pris en compte dans un système de gestion de la sécurité : l'identification des barrières efficaces et des pratiques d'excellence. Signaler le négatif mais aussi le positif permet d'une part l'amélioration par le correctif et le préventif et d'autre part la mutualisation et l'anticipation.

Au total, le signalement permet l'apprentissage individuel et collectif, le développement d'une connaissance permanente des moyens d'amélioration du système.

Mais il permet également la mise en place d'une organisation capable d'acquérir et de transférer la connaissance afin d'améliorer son comportement en fonction des nouveaux acquis issus de l'identification des dysfonctionnements et des risques.

A cette fin, sous l'impulsion de son Président, l'EFS met en place une organisation capable de tirer les leçons de l'expérience, de résoudre les problèmes en groupe, d'expérimenter, d'apprendre des autres (benchmarking) et avec les autres (intelligence participative), de transférer les connaissances pour capitaliser, et décider pour agir au travers de structures de gouvernance adaptées.

Eric Hergon, Directeur
Stéphanie Jullien, Responsable Pôle Sécurité - Méthodes
Direction des Affaires Réglementaires et de la Qualité
Etablissement Français du Sang